Pharma-debat
Har du styr på FDA’s nye krav om diversitet?
Umiddelbart kan en diversitetsplan til FDA lyde som en masse ekstra arbejde, men brugt klogt, kan en tidlig forståelse af diversiteten i patientgruppen ikke bare slå to, men hele fem fluer med ét smæk, skriver Tove Holm-Larsen.
Udgivet:
Kommentarer (0)
Tove Holm-Larsen
Dette er en opinionsmateriale
De meninger, der udtrykkes her, er skribentens/skribenternes egne.
»Historisk set har vi været rigtigt dårlige til at inkludere børn, ældre, kvinder og personer af anden etnisk oprindelse i kliniske studier,« mener Tove Holm-Larsen.
Real World Data (RWD) har længe været det nye buzzword i Drug Development, især hvad angår dokumentation til betalende myndigheder såsom Medicinrådet og til overvågning af bivirkninger. Men FDA er også begyndt at interessere sig mere og mere for RWD.
Prøv Dagens Pharma for 39 kr. i 4 uger
I prøveperioden kan abonnementet opsiges, når du vil. Abonnementet fortsætter automatisk som et årsabonnement til 9.337,50 kr. inkl. moms/år (7.470 kr. ekskl. moms) efter 4 uger. Hvis du før har haft en prøveperiode, starter du automatisk i et årsabonnement til fuld pris. Privatkunder kan herefter opsige abonnementet efter 5 måneder til udgangen af en måned, svarende til en mindstepris på 4.707,75 kr.
Del artiklen: