Fordommene mod generika

I stort set hele den regulerede verden godkender myndighederne systemisk virkende generika på grundlag af ‘average bioequivalence’, dvs. bioækvivalensforsøg, hvor det generiske lægemiddel og det originale lægemiddel indgår i et farmakokinetisk forsøg. Her bliver rate (hastighed) og extent (udstrækning) af absorptionen til blodbanen direkte sammenlignet. Der opstilles i disse forsøg et statistisk konfidensinterval for ratio’en (forholdet) mellem generikum og det originale lægemiddel. Hvis konfidensintervallet er mellem 80 pct. og 125 pct. for både rate and extent, har man vist bioækvivalens, og dermed kan lægemidlet som regel godkendes. I visse tilfælde er acceptgrænserne ændrede, f.eks. 90 pct. til 111 pct, netop for at give yderligere beskyttelse for patienten.