EU

Mens Stine Bosse (M) bakker entydigt op om bedre rammevilkår for den europæiske lægemiddelindustri, mener Per Clausen (EL), at regningen skubbes over på patienterne, hvis databeskyttelsesperioden bevares. Og mens den ene EU-parlamentariker ser frem til det danske formandskab, der begynder i dag, ærgrer den anden sig over timingen.

Et nyt kompromis om databeskyttelse sikrede opbakning til Rådets forhandlingsmandat. Dansk Industri kritiserer kompromiset for at skræmme lægemiddelvirksomheder ud af EU, mens Lif ser kompromisets forslag til en dataeksklusivitetsperiode som en sejr. Nu venter svære forhandlinger med Europa-Parlamentet under det danske EU-formandskab.

Et forslag om en dataeksklusivitets-voucher til at bekæmpe antimikrobiel resistens i EU mangler opbakning i Ministerrådet. Og selv hvis EU-landene når til enighed, løser forslaget sandsynligvis ikke problemet. Mens Pfizer og EFPIA bakker op om voucheren, er Industriforeningen for Generiske og Biosimilære Lægemidler og Statens Serum Institut imod.

Den europæiske patientforening frygter, at EU-landenes regeringer vil forsøge at reducere patienternes repræsentation i flere vigtige udvalg i Det Europæiske Lægemiddelagentur, EMA. Den danske regering er på patienternes side, og det samme er Stine Bosse (M), der gør klar til et opgør ved de endelige lovforhandlinger.

DEBAT: Hvis EU ønsker at tiltrække flere investeringer, er der brug for et moderniseret regulatorisk system med ressourcer til at sikre hurtig og videnskabeligt funderet godkendelse af kliniske forsøg og nye lægemidler, skriver Ilya Yuffa, president, Eli Lilly International.

It-systemet til kliniske forsøg skaber betydelige forsinkelser til skade for EU’s konkurrenceevne og patienter. EU-Kommissionen erkender problemet, men industrien savner hurtige løsninger.

EU's konkurrenceevne skal styrkes, og Life Science Rådet giver sit bud på en løsning. Life Science-industrien er ikke bare et guldæg for Danmark, men kan også blive det for resten af EU, siger Peder Søgaard-Pedersen, direktør for Life Science i Dansk Industri.

Fem år efter corona-epidemiens udbrud, står udfordringerne i kø for EU’s sundheds- og kriseberedskab, HERA, der skal sørge for, vi er beredte, næste gang krisen rammer. Men den største udfordring er ikke virus og sygdomme. Det er at sikre, at der er økonomi nok til et effektivt beredskab i en tid, hvor andre emner stjæler dagsordenen, lyder det fra generaldirektøren for HERA.

Det længe ventede EU-forslag til Critical Medicines Act, der skal bekæmpe medicinmangel, bydes velkommen trods centrale mangler ifølge aktører på området. Mere fokus på partnerskaber og krav om lagring af kritisk medicin efterspørges, men danske EU-politikere roser Kommissionens lov-tempo.

Problemet med færre kliniske forsøg i Europa skal løses. Dele af industrien håber, at den nu udskudte Biotech Act er svaret, mens andre tvivler. Særligt et problem blokerer for at få flere kliniske forsøg til EU.

EU-Kommissionen vil øge Europas konkurrenceevne med mindre bureaukrati og mere innovation. Det er den helt rigtige vej, lyder det fra Lægemiddelindustriforeningen og Dansk Industri, som peger på, at hastighed er essentielt.

Otte nye lægemidler og vacciner bliver anbefalet at få grønt lys til at komme på det europæiske marked af komitéen CHMP, der hører under Det Europæiske Lægemiddelagentur.

En tidspresset EU-Kommission dropper den obligatoriske analyse af et lovforslag om medicinmangel. Patientforening og politisk gruppe kritiserer beslutningen for at negligere muligheden for højere medicinpriser for patienter.

Både individet, grupper og samfundet skal høste frugterne af videnskabens fremskridt. Den nyeste opdatering af Helsinki-deklarationen fra oktober 2024 fortsætter sit fokus på inklusion i medicinsk forskning. Hvordan ser denne kurs ud fra et dansk og et EU-perspektiv, og hvilke udfordringer giver det?

Særligt to temaer kommer til at være kendetegnende for arbejdet i EU i år, vurderer chefanalytiker Rasmus Egmont Foss. Han fremhæver en række aftaler og udspil, som forventes at lande eller blive præsenteret i år inden for områder som regulering, forsyningssikkerhed og medicinmangel.

Rammevilkårene for life science-industrien i Danmark bliver forbedret med den politiske aftale, som regeringen indgik i sidste måned. Det øger muligheden for endnu mere vækst i fremtiden. Aftalen lægger også op til, at Danmark i løbet af næste års formandskab for EU skal arbejde for bedre rammevilkår for europæisk life science.

Tendensen er klar. EU taber terræn, og nye forslag til regulering af life science-industrien medfører øget usikkerhed om centrale rammevilkår, skriver Martin Dræbye Gantzhorn.

Flere dele af lægemiddelinnovationens økosystem skal dyrkes, den sociale kontrakt mellem lægemiddelindustri og samfund genforhandles og medlemsstaterne skal med lidt hjælp fra EU-Kommissionen stå skulder ved skulder for at forhandle priser og tilskud. Et overraskende enigt EU-Parlament sendte et revideret forslag til EU’s lægemiddellovgivning videre til næste fase. Hvad siger det om fremtiden for pharma i EU?

Målt på kvalitet og kvantitet bokser Danmark over sin vægtklasse i forhold til at bringe nye, effektive og sikre lægemidler frem til både den danske og europæiske befolkning, skriver Lars Bo Nielsen.

Vi bør prøve at forstå, hvorfor kønsrepræsentation synes at være et problem på nogle sygdomsområder, men ikke andre. Kan social stigmatisering, præventionskrav, risikovillighed, studiedesigns eller noget helt femte forklare, hvorfor det f.eks. er så svært at få kvinder med i forsøg med psykofarmaka?, skriver Jakob Wested erhvervsposdoc, Lægemiddelstyrelsen og KU.

I mine øjne er resultatet af Kommissionens forslag til reform af den europæiske lægemiddellovgivning, at et i forvejen udfordret område gøres meget mere usikkert at investere i. Det kan i sidste ende betyde, at der kommer færre nye lægemidler til behandling af sjældne sygdomme på det europæiske marked

I april 2023 offentliggjorde Europa-Kommissionen sit længe ventede forslag til reform af den europæiske lægemiddellovgivning. Ifølge Kommissionen skulle nogle af formålene med reformen være, at alle patienter i EU kan opnå rettidig og lige adgang til lægemidler, og at der fortsat skulle kunne tilbydes et attraktivt, innovations- og konkurrencevenligt miljø for forskning, udvikling og produktion af lægemidler i EU. De færreste vil nok være uenige i, at sådanne formål er relevante og tiltrængte. Spørgsmålet er dog, om Kommissionens forslag reelt er egnet til at opnå det stik modsatte.

Vigtigheden af de danske myndigheders indsats i forhold til arbejdet med EU HTA må ikke undervurderes. Opgaven ligger på Indenrigs- og Sundhedsministeriets bord og kræver, at der træffes beslutning om den danske organisering – hvor skal arbejdet med EU HTA foregå i Danmark?, skriver Ida Sofie Jensen, koncernchef, Lif.

Der er store forskelle mellem sundhedssystemerne i verden og på de strukturelle vilkår på tværs af landegrænser. Men heldigvis kan inspiration, erfaringsudveksling og vilje til samarbejde uhindret passere grænserne, skriver direktør for Lægemiddelstyrelsen.

Den eksisterer allerede. Muligheden for midlertidigt at begrænse patentrettigheder, når folkesundheden er under exceptionelt pres. COVID-19-pandemien raser, og det er tid til at gøre brug af den. WHO arbejder for, EU arbejder imod, og Danmark valgte i sidste uge at læne sig op ad EU.

Hverken forbrugere eller folk i pharma-branchen har en chance for at vide med sikkerhed, hvem der reelt fremstiller lægemidlerne. Det er ikke godt nok, skriver farmaceut.